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Off-Label Use

在藥品包裝內都會有使用說明書,也就是所謂的藥品仿單 (package insert)。上面的內容都是經過衛生主管機關評估,並刊載藥品療效、安全性的資料。

藥品仿單標示外使用 (off-label use) 意思是,醫師使用該藥品,沒有完全遵照藥品仿單指示。舉例來說,就是醫生用的藥品,並非按照仿單上的適應症、劑量、患者、給藥途徑、劑型等等。這個狀況非常常見,因為藥品仿單刊載的內容,通常是極度保守甚至有所限縮。而醫師根據學理、國內外文獻、治療經驗等等,認為其他用法較有益於患者,才在限制範圍內進行Off-label use。

使用原則

根據衛署醫字第0910014830號函之說明,藥品「仿單核准適應症外的使用」原則:

  • 需基於治療疾病的需要(正當理由)
  • 需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用)
  • 應據實告知病人
  • 不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻
  • 用藥應盡量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

常見案例

常見的有使用事前避孕藥->治療生理痘;使用除皺紋的肉毒桿菌素->改善咀嚼肌肥大。以上也只是兩個常見的例子,如果要進行 Off-Label Use,醫師必須提出足夠的證據,並且跟患者詳細溝通、患者知情且同意下,才能進行喔!

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參考資料

  1. 衛生福利部疾病管制署  https://www.cdc.gov.tw/
  2. Formosan J Med 2011; 15:70-4
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