美國食品藥品管理局(FDA)於日(7)前正式許可菲利普莫里斯公司(Philip Morris Products S.A.)旗下的「IQOS加熱式菸草產品」通過風險改良菸草產品(Modified Risk Tobacco Products; MRTP)申請,此後可作為「風險改良菸草產品」在當地市場銷售。這是歷史上第二個被認可為風險改良的菸草產品,並且也是唯一一個獲得「降低身體接觸(有害化學物質)許可令」(Exposure Modification Order)的菸草產品,意即允許該產品能以降低某種物質或接觸程度、或者不含某種物質,做為市場行銷的溝通訊息,且其許可令的發布被預期有助於公眾健康。重要的是,產品許可令也要求公司進行上市後的監督與研究,包括評估是否增加青少年使用的可能性,以確定是否可繼續適用MRTP許可令。

FDA菸草產品中心主任Mitch Zeller, J.D.說:「透過風險改良菸草產品的申請程序,FDA希望確保消費者能得知並易於了解,降低風險或減少接觸風險的菸草產品,是有科學證據佐證的。」「申請之公司所提交的數據顯示,使用經過許可的資訊來銷售這些特定的產品,在抽菸者完全轉換使用的前提下,將可以幫助成癮的成年吸菸者擺脫傳統燃燒式紙菸,並減少吸菸者對有害化學物質的接觸。FDA也將會密切監視消費者如何使用IQOS,來確定這些產品是否滿足這些可能性,並且不會引起更多青少年的使用。重要的是,這些產品並非安全的,因此無菸草產品使用習慣的人,尤其是青少年,不應該使用該產品或任何其他菸草產品。」

IQOS加熱式菸草產品是透過電子裝置,加熱包裹在紙中的填充式菸草棒(特別是萬寶路菸草棒,萬寶路滑順薄荷菸草棒和萬寶路清涼薄荷菸草棒)而產生含有尼古丁的氣霧。FDA先前已於2019年4月通過IQOS加熱式菸草產品的菸草產品上市前申請(PreMarket Tobacco Product Application; PMTA),准許其在沒有風險改良的宣稱情形下進行銷售。

日前的宣布與產品單獨申請MRTP相關,並進一步准許製造商使用以下訊息來銷售產品:「以目前可得的證據指出:IQOS加熱但不燃燒菸草顯著減少了有害及可能有害化學物質的產生。科學研究顯示,從傳統香菸完全轉用IQOS,可以大幅地減少人體接觸有害及可能有害化學物質。」

即使採取這項措施,不代表這些產品是安全的,FDA也並未「認可」(approved)這些產品。風險改良許可令不允許公司做出任何其他的風險改良聲明或任何明示或暗示的陳述,來誤導消費者,使消費者相信該產品已獲得FDA擁護或認可(endorsed or approved),或FDA認為該產品可讓消費者安全地使用。

FDA可能發布的MRTP許可令有兩種類型:「降低風險許可令」與「降低身體接觸(有害化學物質)許可令」。菲利普莫里斯產品公司申請了兩款針對IQOS加熱式菸草產品的許可令。經審查目前所有的科學證據、公眾意見、及菸草產品科學諮詢委員會的建議後,FDA此次做出目前證據不支持發布降低風險許可令的決議,但根據現有證據,確實支持此產品取得降低身體接觸(有害化學物質)許可令,該決議也包含此降低身體接觸(有害化學物質)許可令預計將有益於整體公眾健康。

特別的是,FDA確定該公司證明了由於IQOS加熱式菸草產品加熱而不燃燒菸草,因此與香菸煙霧相比,它大幅地減少了有害及可能有害化學物質的產生。此外,其研究也表明,從燃燒的香菸完全轉換為IQOS加熱式菸草產品,可以顯著地減少人體接觸15種特定有害及可能有害化學物質。其毒理學評估還發現,與紙菸煙霧相比,IQOS氣霧所含的潛在致癌物和有毒化學物質的含量,相較紙菸煙霧,降低得非常多,而這些物質可能危害呼吸或生殖系統。此外,FDA也發現此申請案也提供所需的消費者研究結果。

日前的許可令也要求菲利普莫里斯產品公司進行上市後的監督與研究,以確定此許可令對消費者認知、行為和健康的影響,並使FDA能夠審查此許可令決議的準確性。這些上市後要求包括使用模型分析進行嚴格的毒理研究,以幫助且預測使用者的潛在不良反應。此許可令還要求該公司監控青少年對該產品的認識和使用,以幫助確保MRTP的銷售不會對青少年使用引發未預期的後果。該公司還必須向FDA報告其預防青少年使用和接觸的努力。

這些要求是在2019年4月PMTA許可令後,對該產品施加的上市後要求與限制,例如向FDA報告有關消費者研究研究的資訊、銷售和廣告訊息以及產品負面經驗等。特別是為了限制青少年取得產品,並限制青少年接觸IQOS的廣告與促銷活動,PMTA授權對產品的銷售方式(尤其是通過網站和社交媒體平台)進行了嚴格的限制,其中包括要求其廣告目標必須為合法年齡的成人。

4年後,該公司必須在MRTP許可令到期時,向FDA正式提出延期申請並獲得許可,才能繼續使用同樣的降低身體接觸宣稱來銷售產品。但是如果FDA發現青少年或已戒菸者因此使用了更多的產品,或者完全轉用該產品的吸菸者數量有所減少,而使得此許可令不再使整體人口的健康受益,FDA也可能撤回最初的和任何可能後續的降低身體接觸許可令。

根據2009年的《家庭吸菸預防和菸草控制法》中的MRTP審查途徑,任何公司都可以向FDA提交申請,以評估是否以減少危害或減少菸草相關疾病風險為目的進行銷售或行銷菸草產品。根據法律,FDA還必須確保MRTP的廣告和標示能讓大眾理解風險降低或是降低身體接觸的資訊,並了解該資訊在整體健康和與所有菸草相關的疾病上的意義。

FDA小知識:FDA是美國衛生與公共服務部的一個機構,其透過確保人用和動物用藥物、疫苗和其他人類用生物製品以及醫療設備的安全與有效性來保護公眾健康。本局也負責美國食品、化妝品、膳食補充劑、釋放電子輻射的產品,以及管制菸草產品的安全保障。

圖片來源:xiaomist.com
本文為 FDA 新聞稿,經明日科學編審後刊載。
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